创新药或迎“黄金十年”
作者：佚名 来源:医药网 2018-6-22 
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中金证券预期，未来将有更多新药、新疗法和新适应症获批，新的研究领域取得突破，市场格局也在快速演变中。目前肿瘤免疫已经获批于17个癌症病种，并有肺癌等大病种获批为一线疗法。未来值得关注的领域包括一线肺癌市场格局的变化、PD-1/L1 组合疗法的进展、其他CAR-T 靶点、通用CAR-T、TCR 应用于实体瘤等。
2017 年5 月Keytruda 率先获FDA 批准用于PD-L1 高表达的非小细胞肺癌一线治疗，2017 年呈现强势增长。我们认为凭借肺癌这一最大适应症的优势，Keytruda 有望超越Opdivo 成为最畅销的PD-1 药物。
本土PD-1/L1 中，君实生物、恒瑞医药、百济神州、信达生物处于第一梯队。预计百时美、默克、恒瑞、百济、君实和信达六家公司将占84%的市场份额。
虽然恒瑞该品种从目前披露的实验数据来看副作用高于其他竞争者，但仍有望占据国产～30%市场份额，中国以209 项细胞疗法、特别是152 研CAR-T 仅次于美国。其中有128 项细胞疗法由科研院校拥有或支持开发，占比61%，高于美国的23%。国内也已有多家企业CAR-T 研发项目推进至临床阶段，进度领先的有优卡迪、金斯瑞、西比曼、科济生物、博生吉等；除传统针对血液肿瘤的CAR-T 细胞外，科济生物针对肝细胞癌的治疗、以及博生吉针对CAR-NK 技术的开发也颇具特色。
除了肿瘤领域中国会在未来十年突破之外，乙肝也是一个重大方向。因为中国市场潜力巨大，这将成为推动中国药企砸重金研发的动力。全球感染乙肝或丙肝的人数已超过3.25 亿，每年约有134 万人因此丧生。中国慢性乙肝病毒携带者达到了1.2 亿人左右，慢性乙肝患者有3000 万人，得到治疗的仅有200 万人，不足总数的1/10。未来十年，中国仍将是最大的乙肝市场，预计到2020 年我国乙肝用药市场规模将达到200 亿人民币，远期将达300亿。
然而，与丙肝已经可由Gilead 的Sovaldi 全面根治不同，乙肝在全球范围内还缺少有效药物，当前标准治疗只对5%的乙肝患者有效。在研丙肝新药包括siRNA、TDA 前体、进入抑制剂、衣壳抑制剂、反义RNA、基因编辑等方向。
此外，本土药企在阿尔兹海默症领域有望诞生出更多的本土原研药创业企业。人口老龄化使阿尔兹海默症的发病率迅速增加，目前全球有超过4000万患者，到2050年可能增加到1亿。但是，阿尔兹海默症的发病原因至今尚未明确，也没有有效的可以减缓疾病进程的药物。针对阿尔兹海默症的药物临床试验失败率超过99%，阿尔兹海默症的药物研发是医学界最具挑战性的课题之一。
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