创新药或迎“黄金十年”
作者：佚名 来源:医药网 2018-6-22 
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如果说未来10年时中国创新药的“黄金十年”的话，是因为目前中国创新已经初步具备了天时、地利、人和的有利条件。
中国庞大的人口基数提供了丰富的临床资源，同时尚有大量临床医疗需求未能获得完全满足，将为创新药提供巨大的母国市场。中国肝癌、食道癌、胃癌患病人口占全球50%/49%/43%。中国总体癌症的五年生存率仅为40.5%（2012-2015），远低于美国的66%。Frost & Sullivan 预测中国生物药市场规模将年均增长16.4%至2021 年的3270 亿人民币，增速全球最快，届时将占全球生物药市场的17%。
监管改革深入进行，为医药创新注入强劲动力。改革后的药品审评审批机制在鼓励创新的原则下，重新定义新药概念，优先审评临床急需的创新药物，建立沟通交流制度和专家咨询委员会制度，专业化、透明化、数据驱动化。新药临床试验（IND）审批时限从原来的20 周左右，缩短到30 个工作日，已接近美国FDA 标准。中国药监局加入ICH（国际人用药品注册技术协调会），审评标准对接国际，将极大加快临床试验进程，促进创新项目的国际合作和转让。
优秀人才纷纷“海归”，成为研发、商业发展和投融资的带头人。“千人计划”迄今已引进了约8000 名海外人才，其中约35%为医药/生物学科。跨国药企的华裔高管也纷纷跳槽或离职创业。他们不仅带回了美欧先进的管理经验，更将创新药早期研发的Know-how带回中国，对接上中国丰富的临床患者资源。
VC/PE 投资爆发性增长，港交所新规补齐了投融资生态系统。去年中国医药行业VC 投资金额和数量都较2016 年翻倍有余。市场潜力和创新速度也吸引了Orbimed、礼来基金等国际投资机构投资中国的创新药企。港交所推出新的上市制度，欢迎尚无收入的生物制药公司，正好补齐了创新药投融资生态系统中欠缺的一环。在美国，进入二期临床试验后的原研药创业企业通常都需要IPO 或者被大公司收购，以获取进一步发展的资金。97%的美国生物制药IPO 都在研发阶段，55%处于临床二期。
2.中国药企未来10年突破点
未来10年，中国医药企业肿瘤免疫领域将是一个重要方向，也是极有可能与全球同步的领域。肿瘤免疫是当前生物药研发中规模最大的领域，它已成为继手术、化疗、放疗和靶向治疗后，肿瘤治疗领域的一场范式革新，被视为最有潜力治愈恶性肿瘤的手段。
目前全球范围内已有5个PD-1/PD-L1药物和2个CAR-T 药物上市。PD-1/L1全球市场峰值有望达407 亿美元，中国市场峰值有望达432亿人民币。CAR-T国际市场空间93亿美元，国内空间111亿人民币。
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