2017年国家药监局发布了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南》，从而掀开了一致性评价的序幕。从一致性评价总体通过情况看，截至2018年8月底，通过（含视同通过）一致性评价的品规有98个，涉及品种57个，其中通过（含视同通过）一致性评价的“289品种”品规数共有32个，涉及品种18个。
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2018-10
这个500亿大市场，仅两个药物通过一致性评价
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2018-10
生物类似药大爆发！市场空间400亿
这两年，要说医药行业的重磅政策，仿制药一致性评价毫无疑问是其中之一。但笔者今天要说不是仿制药，而是和仿制药类似的生物类似物。
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2018-10
口腔医疗器械行业或将遭遇大洗牌！
当大量口腔用医疗器械进入中国对美国约600亿美元的加税清单，以代理经销商为主的国内医疗器械企业，在“两票制”大面积铺开的改革下，此次加征关税可谓是雪上加霜。
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2018-10
一致性评价申请再创新高！齐鲁制药在审品种达19个
据MED中国药品审评数据库2.0统计，2018年9月CDE共承办药品注册申请684个，总体同比有所回升，从申请类型看，新药申请和进口申请数同比均有不同程度的增加，仿制申请同比有所回落，补充申请（一致性评价）再创新高，达81个。
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2018-09
严格限制进口！除67种医疗设备外 公立医院采购要求国产！
山西省政府采购网发布《山西省省级政府采购进口产品清单》（简称《进口产品清单》），其中67种医用设备产品被纳入允许采购进口清单。
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2018-09
PD-1的未来是美好的，但市场可能要被做烂！
今年，国家高效率地审批了两款PD-1产品：O药和K药。这不仅一次次刷新了国家审批新药的速度，体现了政府的高效，同时也给临床医生带来了能与国际接轨的选择。
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2018-09
人福、科伦、豪森等进入工信部制造业单项冠军名单
10月8日，工信部官网挂出拟公布第三批制造业单项冠军名单。据悉，科伦药业的大容量注射剂、宜昌人福的麻醉药品等在68家单项冠军示范企业中赫然在列，而在66个单项冠军产品中，江苏豪森药业的奥氮平片、重庆莱美药业的纳米炭混悬注射液以及楚天科技的无菌制剂机器人自动化生产线、南京金斯瑞生物科技有限公司人工基因合成生物制品等同样位列名单之中。
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2018-09
粤首个医疗器械注册人制度试点产品上市
记者从广东省食品药品监督管理局获悉，日前深圳迈瑞科技有限公司获颁广东省医疗器械注册人制度施行后的首张第二类医疗器械产品注册证，该公司的注射泵成为按照《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》获批上市的首个医疗器械产品。
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2018-09
仿制药大变局：冲击原研药
9月13日，诸多媒体报道了《药品带量采购操作方法明确 将在北京等11个城市试点》。据了解，药品集中采购量将按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%～70%设计。即60%～70%的市场份额给中标企业，其他企业只能分享剩余的30%～40%份额。叠加近期“仿制药一致性评价时间节点将至，诸多药品恐被淘汰出局”的消息，无疑将对现有的药品市场份额格局形成巨大的冲击。
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2018-09
4+7城市带量采购的最大变数与最优解
4个直辖市，7个副省级或计划单列城市，将在中秋后国庆前组织带量采购试点，目标直指通过一致性评价的品种通用名下的33个药品，包括过专利期的原研药、参比制剂及通过评价的仿制药。如果药企按照协议降价，其期待是医疗机构能够按照协议完成采购量，这也是对国家医疗保障局能否负责任地发挥最大集团采购方作用的最大考验。 医保采购能否压低药价 采购量是最大变数
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