研发利好持续释放 儿童用药市场茁壮成长
作者：佚名 来源:医药网 2018-5-18 
打印内容
他山之石可以攻玉
“很多国家都经历过这种情况。”国家药品审评机构首席科学家徐增军指出，我国在儿童药研发上面临的问题是很多国家和地区都遇到过的，我国一定能攻克这个难题。
据徐增军介绍，用于儿童的药物必须经过充分研究与评估，并进行儿童临床试验研究。上世纪90年代，美国也曾遭遇儿童药研发困境，美国食品药品监管局（FDA）批准的上市药品中，只有20%～30%被证明适用于儿童；另有8%的药品从药理学上看适用于儿童，但却没有儿童用药信息。
为了补上儿童用药缺口，美国通过严格的立法来鼓励或强制儿童药物研发，其中包括《儿童最佳药品法案》和《儿童研究平等法案》。“这两个法案变成了永久法案，在美国儿童药研发中起到了非常重要的作用。”徐增军说。此后，美国有700多个药品有了新的儿童使用信息。
《儿童最佳药品法案》实施的目的是把最好的药品用到儿童身上，它鼓励已上市的药品开展儿童相关试验。如果厂家自愿开展儿童试验，将该药品对儿童是否有效写入说明书，那么无论试验结果是好是坏，该药品都将拥有6个月的市场独占期。对那些没有专利、企业不愿意开展研究的药品，美国也鼓励健康研究院资助民间研究，以得到儿童适用信息。
《儿童研究平等法案》则要求新药开发要重视儿童这一弱势群体。研究者在开展新药研究时，必须提交儿童研发计划用于与监管部门探讨并形成共识。是否完成儿童药的研究部分，是FDA批准药品上市的重要指标之一。
欧盟也采取了和美国类似的做法。公开资料显示，欧盟于2007年开始实行《儿科药品法规》，规定所有的新药和新适应证都要向药品监管部门提交其儿科用药试验计划，并依据该条例建立了专事监管儿科用药的机构——欧盟儿科药物委员会。自2007年到2015年12月，欧盟共批准238种新儿科用药和39种儿童药物新剂型。
上述经验对于我国解决儿童用药难题具有借鉴意义。“我们必须认识到，新药开发是一个长期而复杂的过程，研究过程中可能面临诸多挑战。” 徐增军提醒说，企业要建立良好的研发团队，从不同路径进行研究开发。
顶层设计引导产业发展
儿童药短缺问题引起了国家和政府部门的高度关注。2017年10月中办、国办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，要完善和落实药品试验数据保护制度，对包括儿童专用药在内的几类药品给予一定的数据保护期，鼓励研发创新。
在此之前，已有多部门发文，从多角度保障儿童用药的市场供给。2016年以来，工业和信息化部、国家卫生部门和国家药品监管部门联合印发鼓励研发申报儿童药品清单，两批清单共有72个品种被列入。“清单涵盖了儿科多个系统疾病的临床急需用药，目前已经有30余家企业提交了注册申请。”刘嘉楠介绍说。
上篇：
下篇：
甘公网安备 62010202003333号