有望告别低迷！儿科仿制药即将成为新热点
作者：佚名 来源:医药网 2017-6-2 
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而根据2017年5月发布“成人用药数据外推至儿科人群的技术指导原则”正式稿，在已有中国成人数据、国外儿科人群适应症已获批的情况下，若不存在国家或地区的疾病流行病学、病因、发病机理和疾病进展预后等差异，无种族差异，无临床药理学（药物代谢动力学、药效学）和治疗学（医疗实践、安全有效性数据）等方面的显著性差异，可沿用国外儿科人群药物临床试验数据。这意味着已在国外上市含有儿童适应症的化学仿制药产品，只需要完成人的生物等效性试验，即可获得儿科适应症。
短期内，儿科适应症且国内上市厂家数不多，市场潜力较大的产品有望因此规则的明朗申报数量增加。
已启动项目的主要方向？
对于中成药、生物制品特别是疫苗、国内未上市的化学药而言，仍需要启动儿童的临床试验，此类试验一般是Ⅱ期以上的临床试验。
如表1所示，疫苗主要在疾病预防控制中心中启动临床，最受厂家欢迎的疾病预防控制中心有河南省疾病预防控制中心和江苏省疾病预防控制中心。
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