有望告别低迷！儿科仿制药即将成为新热点
作者：佚名 来源:医药网 2017-6-2 
打印内容
笔者对2016年以来的儿科立项情况进行分析，以期找到目前儿科项目存在的问题以及未来空间。
儿科立项之“最”
2016年以来，按临床登记号统计，儿童适应症相关的登记号共55个，其中左乙拉西坦片、富马酸替诺福韦二吡呋酯片、孟鲁司特钠颗粒、聚乙二醇重组人生长激素注射液、重组人生长激素注射液和13价肺炎球菌结合疫苗是登记号数排名前五的产品。由此可见，化学仿制药和生物制品是目前儿科药品临床试验主要的产品类别。
从适应症看，抗感染特别是抗病毒感染涉及的儿科药品临床登记号数最多。主要有两类：一类是富马酸替诺福韦二吡呋酯片和拉米夫定片这类，用于抗HIV-1感染及治疗慢性乙型肝炎的；另一类则是疫苗，如13价肺炎球菌结合疫苗、b型流感嗜血杆菌结合疫苗、Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）、13价肺炎球菌多糖结合疫苗和肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）。
癫痫是儿科药品临床登记号数第二多的适应症，分别是左乙拉西坦片、拉莫三嗪片和司替戊醇干混悬剂。
呼吸科的产品也是临床热点，如儿童哮喘专用药孟鲁司特钠颗粒、治疗下呼吸道感染疾病黏痰症的吸入用盐酸氨溴索溶液、治疗儿童呼吸道感染所致的咳嗽的磷酸二甲啡烷糖浆。儿科中成药也常常是主攻此专科，如小儿宣肺止咳糖浆。
从适应症的选择来看，企业偏好于市场潜力较大的适应症，目前流行病学病例在增加的多动症、自闭症国内却鲜有立项。
哪些仿制药将加速上市？
虽然登记适应症有儿童患者，但是临床试验入组年龄的最小岁数都是18岁以上的产品却不少。
包括重庆药友制药、四川海思科制药、四川科伦药业分别申报的富马酸替诺福韦二吡呋酯片，江苏正大丰海制药、江苏万高药业、长春海悦药业分别申报的孟鲁司特钠颗粒，浙江普洛康裕制药、北京四环制药、浙江华海药业、华润赛科药业、阿拉宾度制药分别申报的左乙拉西坦片，安徽贝克生物制药的恩曲他滨替诺福韦片，雅培贸易（上海）的胰酶肠溶胶囊25000，石家庄四药的司替戊醇干混悬剂，珠海联邦制药的头孢呋辛酯片，宜昌东阳光长江药业的磷酸奥司他韦颗粒，浙江华海药业的拉莫三嗪片，石家庄龙泽制药的拉米夫定片，安徽安科生物的重组人生长激素注射液。以上这些产品以化学药仿制药为主。
上篇：
下篇：
甘公网安备 62010202003333号