药品审评进入“快”时代 今年将完成11000件
作者：佚名 来源:医药网 2016-10-21 
打印内容
一名药监部门工作人员也曾向南都记者表示，自己吃药吃国外原研药一片就起效，国产药要吃4片才顶用。“药品上市的基本原则是安全有效，药品如果无效，会贻误治疗，浪费资源，这也是最大的不安全。”毕井泉在会议上表示，“这是补历史的课”。
去年7月，食药监总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，所有已申报并在总局待审的药品注册申请人，均须对照临床试验方案，对药物临床试验情况开展自查，确保临床试验数据真实、可靠，相关证据保存完整。
今年2月，国务院办公厅又印发《关于推进仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，掀起行业风暴，“3年内仍未通过评价的，注销药品批准文号”。
毕井泉曾说，这对企业来说也是一个巨大的挑战，但这项工作对提高制药工业的发展质量，对于真正把我们国家制药工业由制药大国转为制药强国，真正使我们所生产的制剂药品能够走向国际市场，都是至关重要的。
【延伸】《药品注册审评专家咨询委员会管理办法》即将发布
许嘉齐透露，药审中心学习借鉴美国FDA经验，立足自身进行制度创新，探索建立了药品技术审评中的重大争议、重大疑难及特殊技术问题的解决机制，明确了专家公开论证解决争议的方法，突出了审评决策的公开透明。目前，《药品注册审评专家咨询委员会管理办法》已经局务会通过，即将对外发布。
此外，药审中心层面已初步制定好《药品技术审评信息公开管理办法》，未来将要发布。此前，该中心已通过官网加大受理、审评过程、技术指南及审评结果等信息的公开，形成规范指导在前、沟通交流在中、审评决策在后的科学审评模式，进一步提高了审评信息的透明度，引导企业理性申报，避免低水平研究、重复申报。
针对药品注册申报资料不规范、质量不高，审评过程中需要多次补充完善，严重影响审评效率的问题，药审中心正在抓紧开展立卷审查及《药品注册申报资料管理指南》制定工作，规范注册申报资料的撰写、提交与受理，提高医药行业仿制药申报质量与水平。
上篇：
下篇：
甘公网安备 62010202003333号