药品审评进入“快”时代 今年将完成11000件
作者：佚名 来源:医药网 2016-10-21 
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许嘉齐表示，药审中心在解决注册申请积压的同时，对创新药、儿童用药、临床急需药、专利过期药和国内“首仿”药等实行优先审评。目前，已发布8批药物优先审评目录，极大地优化了审评模式和程序。
目前，中药和生物制品临床试验申请及补充申请已实现按法定时限审评。到今年年底，化药创新药临床试验申请将实现按时限审评，全年将完成审评任务11000件。
药审中心人数到年底有望达600人
国务院改革目标则提出，到2018年实现各类注册申请按时限审评，初步形成科学高效的审评体系。到2020年建成一支专业齐全、配置合理、适应医药产业发展和重大新药创制需求的审评科学家队伍。
今年2月，毕井泉曾对外界无奈表示，美国药品评审中心的审评人员总数量5000多人，中国药品审评中心实际在岗的人数也就130多人，而且现在骨干流失比较多，最近这三年第一线的评审员流失1/3，到企业去他们的工资收入大体上相当于现在在药品评审中心评审员工资收入的10倍。
据许嘉齐介绍，该中心已加大审评人员招聘（今年已招聘197人），同时还引进国际审评专家，设立首席科学家岗位（已引进临床首席科学家何如意博士），使得审评队伍结构得到优化。
据悉，药审中心员工人数已由去年年初的100多人增加到目前的455人（含省局挂职人员），到今年年底员工人数有望达到600人。
药审中心审评的是全球高科技企业最新的科研成果，一流的科学家，特别是有着丰富经验的医生，应该主导新药上市的审评。
许嘉齐透露，药审中心按适应症设置审评组织机构，形成以临床审评人员为核心，药理、毒理、药学、统计等多专业审评人员与项目管理人员共同组成的审评团队；多专业审评、综合评价与集体决策。
实现仿制药与原研药临床上相互替代
毕井泉19日在出席2016年全国安全用药月启动仪式暨第一届中国药品安全论坛时表示，确保新上市药品的质量和疗效，要按照与原研药“质量和疗效一致”的标准，抓紧推进仿制药质量疗效一致性评价，实现仿制药与原研药在临床上能够相互替代。
毕井泉所言的“仿制药与原研药在临床上能够相互替代”，实际上是在敲打过去仿制药缺乏临床验证，部分生物等效性未得到验证，部分企业临床试验数据造假，“合格无效药”横行的行业潜规则。
过去，药监部门批准上市的药品没有与原研药质量疗效一致性评价的强制性要求，所以有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。2007年以前批准上市的药品差距更大。
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