抗癌药惠民政策 撬动医药保障升级
作者：医药网 来源:医药网 2019-2-22 
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有一段时间，在已上市药品中97%为仿制药和改剂型药物，真正的创新药物不多。
在此种背景下，2007年，原国家食品药品监督管理局出台新修订的《药品注册管理办法》，提高了申报仿制药的门槛，为我国医药行业新药研发水平提升提供了制度保障。
2016年2月，国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），明确提出医疗机构应优先采购并在临床中优先选用通过一致性评价的药品品种，同品种该药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在药品集中采购方面不再选用未通过一致性评价的品种。
2018年3月，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）进一步明确，要将通过一致性评价的药品及时纳入采购目录，促进仿制药替代使用。经初步了解，江苏、浙江、辽宁、青海等多个省份已出台政策，对通过质量和疗效一致性评价仿制药相关产品，经资质审核后，直接纳入省级药品集中采购平台在线交易。
经过多年的推动和完善，一致性评价取得了良好成效，也为药品带量采购提供了制度保障。
带量采购即在药品集中采购过程中开展招投标或谈判议价时，要明确采购数量，让企业针对具体的药品数量报价。带量采购一直被视为降药价的重要推动力。
2018年12月6日，由国家医保局主导的“4+7”城市药品带量采购在上海开标。包括北京、天津、上海、重庆4个直辖市和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安7个省会城市或计划单列市，是首次在国家层面尝试的联合招标采购。
此次“4+7”带量采购主体是大型医疗机构集中、用药量较大的11个城市，被称为“国家第一标”。
国家组织药品集中采购试点工作联合采购办公室此前介绍，与试点城市2017年同种药品最低采购价相比，有25种药品拟中选价平均降幅达52%。其中，阿斯利康制药有限公司生产的原研抗癌药吉非替尼片（易瑞沙）降价76%；江苏豪森药业的仿制抗癌药甲磺酸伊马替尼片（昕维，又被称为“国产格列卫”）的价格也比近三年的平均中标价降低24%。
本次带量采购中，参与竞标的仿制药必须通过一致性评价。因此，带量采购和仿制药一致性评价也被业内视作为降低药价、保证药品质量而打出的“组合拳”。
2018年12月7日，在京召开的国家组织药品集中采购和使用试点工作部署会上，试点办负责人介绍说，2018年药品集中采购的制度环境发生了积极变化，这些变化为国家组织药品集中采购试点，提供了良好的制度环境和社会氛围。
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