“4+7”对医药行业的10大影响与4大趋势预判
作者：医药网 来源:医药网 2019-1-4 
打印内容
更有9个产品中选价格已低于美国市场的价格，其中浙江华海3个产品。浙江华海的厄贝沙坦片（0.2元/片VS0.41元/片），浙江华海的利培酮片（0.17元/片VS1.52元/片），浙江华海的赖诺普利片（0.23元/片VS0.55元/片），成都倍特的头孢呋辛酯片（0.51元/片VS3.24元/片），成都倍特的替诺福韦二吡呋酯片（0.59元/片VS4.07元/片），正大天晴的恩替卡韦分散片（0.62元/片VS12.49元/片），施贵宝的福辛普利片（0.84元/片VS1.52元/片），扬子江的依那普利片（0.56元/片VS3.52元/片），江苏豪森的伊马替尼片（10.4元/片VS21.18元/片）。
（三）外企原研过期专利药将出现“一致性评价悬崖”，市场快速萎缩
在美国，原研药专利到期后，销售额会迅速下滑，俗称“专利悬崖”。对于原研药而言，要么跟仿制药一起降价，要么销量断崖式下降，甚至停产停售。
赛诺菲的波立维（硫酸氢氯吡格雷片）就是一个最典型的例子。波立维在美国的销售额从70亿美元下降到100多万美元只用了2年时间（2011-2013年）。近5年以来，波立维的销量一直都没有复苏，最高销售额没有超过200万美元，但没有停产停售。赛诺菲这么做，可能也就是保留波立维的品牌影响力而已。氯吡格雷仿制药2017年美国销售额1.3亿美元，是波立维销售额的100倍。
宇宙第一大药厂、医药营销之神辉瑞也不能幸免。立普妥（阿托伐他汀钙片）是辉瑞研发生产的最畅销的血脂调节处方药，保持有多个销售纪录，包括：医药史上第一个销售累计过千亿美元的处方药；2004年首个年销售突破百亿美元（108.6亿）的处方药；自2004年起连续七年销售收入过百亿美元。立普妥在2011年美国专利到期后，销售额从95.8亿美元大幅下降，头顶辉瑞品牌的光环，2017年销售额仍有19.2亿美元，但也仅为巅峰时期的1/6。
而“4+7”也将重现美国市场的历史和现实，通过一致性评价仿制药凭借价格战利刃，将是获取市场的唯一手段，仿制药也将回归其物美价廉的本质和薄利多销的价值，外企投标的鸵鸟心态会将挖空心思培养出来的市场拱手让人。
（四）首仿获得1年独占期，红利滚滚而来
因为首仿药很赚钱，因此也是美国仿制药厂的必争之地。在美国，原研药专利到期之前，FDA会“tentative”批准几个，甚至十几个ANDA，这些ANDA药品可以提前放上货架，在原研药专利到期当天就可以立即销售，而且享受180天的市场独占期，如果是独家享受180天独占期（如挑战专利上市），一般情况下，美国独家首仿药的定价可高达原研药的70%，甚至更高。经过6个月的冲击，仿制药甚至可以瓜分掉原研药30%-70%的市场，疯狂收割市场韭菜，快速回收研发成本和获取丰厚利润。但是，这180天的市场独占期一过，市场就开始变得竞争激烈。大量的仿制药摩肩接踵上市，价格战随即打响，仿制药纷纷降价抢市场，价格雪崩，常常是原研药价格的10%—20%，部分产品价格甚至不足原研品的5%。如果拿不到首仿，一般普通剂型的仿制药产品的年销售额也就几百万美元而已，上千万元的已经是佼佼者，很难催生过亿元品种。对于原研药而言，要么跟仿制药一起降价，要么销量断崖式下降，甚至停产停售。
上篇：
下篇：
甘公网安备 62010202003333号