医疗器械监管风暴再起 多地多企业遭重罚
作者：佚名 来源:医药网 2017-6-9 
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一个月内，国内外两家知名IVD企业相继被罚，在业内人士看来，上海药监部门查处无证医疗器械的力度不断加大，医械行业监管空前加强。另外，处罚也更趋明细化，如5月26日山东省食药监局发布了关于征求食品及医疗器械行政处罚裁量基准（征求意见稿）的意见。
麦斯康莱创始人史立臣向21世纪经济报道记者指出，医疗器械质量监管从严将成为趋势，并对药品、保健品等产品的监管也将更加严格。
另据了解，湖北恩施市、天津滨海新区、甘肃酒泉市、四川遂宁市等多个城市，从6月开始进行为期2-3个月医疗器械“回头看”集中整治。
多地多企业被罚
今年截至6月7日，国家食药监总局就已发布了12期国家医疗器械质量公告，大量企业被查出质量不符合标准，或标签说明书等不合规，远超过去任何一年的全年数量。
如国家食药监总局公布的2017年第12期国家医疗器械质量公告显示，被抽检不符合标准规定的医疗器械产品，涉及3家企业的1个品种3台；被抽检项目为标识标签、说明书等不符合标准规定的，涉及5家企业的1个品种8台；抽检项目全部符合标准规定的有24家企业的1个品种32台。
杭州一位医疗器械企业负责人向21世纪经济报道记者表示，今年国家对医械企业监督力度加大：“半年中，省市药监部门多次到工厂检查，而且检查项目越来越细。”
随着抽检力度加大，监部门掀起的查处生产、经营、使用无证医疗器械风暴中，越来越多的企业被查出不符合标准规定，被处以高额罚款的企业数量也越来越多。
除上述迪安诊断和赛默飞外，如4月14日，博能华医疗器械（上海）有限公司因经营不符合标准规定的医疗器械也被罚款约97万元。
除国产器械外，跨国企业也受到了严厉监管甚至处罚。
一个不容忽视的信号是，未来监管处罚或“明码标价”。5月26日，山东省药监局公布了《山东省食品药品行政处罚裁量基准（医疗器械）（征求意见稿）》，于6月10日前公开征求意见。
一位不愿透露姓名的业内人士指出，《征求意见稿》处罚依据和种类，均来自医疗器械监管条例等行业法律法规，各地或将直接效仿引用。
全国监管趋严
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